Инструкция по применению препарата Альфа Нормикс

Регистрационный номер:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой: ЛС-001993

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь: ЛС-001994

Торговое название препарата

АЛЬФА НОРМИКС

Международное непатентованное название (МНН):

рифаксимин.

Лекарственная форма АЛЬФА НОРМИКС:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь.

Состав АЛЬФА НОРМИКС:

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Активное вещество:рифаксимин с полиморфной структурой альфа — 200 мг.

Вспомогательные вещества:Карбоксиметилкрахмал натрия 15 мг, глицерин пальмитостеарат 18 мг, кремния диоксид коллоидный 1 мг, тальк 1 мг, целлюлоза микрокристаллическая 115 мг.

Пленочная оболочка:гипромеллоза 5,15 мг, титана диоксид (Е171) 1,5 мг, динатрия эдетат 0,02 мг, пропиленгликоль 0,5 мг, оксид железа красный (Е172) 0,15 мг.

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь в 5 мл содержат:

Активное вещество:рифаксимин с полиморфной структурой альфа- 100мг.

Вспомогательные вещества:целлюлоза микрокристаллическая 70 мг, кармеллоза натрия 710 мг, пектин 780 мг,

каолин 4,002 г, натрия сахаринат 60 мг, натрия бензоат 36 мг, сахароза 17,280 г, ароматизатор вишневый (дикой черешни) 240 мг.

Описание АЛЬФА НОРМИКС:

Круглые, двояковыпуклые таблетки розового цвета, покрытые пленочной оболочкой.

Гранулы оранжевого цвета с запахом и вкусом вишни (дикой черешни).

Фармакотерапевтическая группа

антибиотик, рифаксимин.

КодАТХ

[А07АА11].

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Факомакодинамика

Рифаксимин

— антибиотик широкого спектра действия, является полусинтетическим производным рифамицина SV, как и другие представители группы антибиотиков рифамицинов, необратимо связывает бета субъединицы фермента бактерий ДНК-зависимой РНК полимеразы и, следовательно, ингибирует синтез РНК и белков бактерий. В результате необратимого связывания с ферментом, рифаксимин проявляет бактерицидные свойства в отношении чувствительных бактерий. Препарат обладает широким спектром противомикробной активности, включающим большинство грамотрицательных и грамположительных, аэробных и анаэробных бактерий, вызывающих желудочно-кишечные инфекции, включая диарею путешественников:

Грамотрицательные:

Аэробные: Salmonella spp.; Shigella spp.; Escherichia coli, энтеропатогенные штаммы; Proteus spp.; Campylobacter spp.; Pseudomonas spp.; Yersinia spp.; Enterobacter spp.; Klebsiella spp.; Helicobacter pylori;

Анаэробы: Bacteroides spp., включая Bacteroides fragilis; Fusobacterium nucleatum;

Грамположителъные:

Аэробы: Streptococcus spp.; Enterococcus spp., включая Enterococcus fecalis; Staphylococcus spp.

Анаэробы: Clostridium spp., включая Clostridium difficile и Clostridium perfrigens; Peptostreptococcus spp.

Широкий антибактериальный спектр рифаксимина способствует снижению патогенной кишечной бактериальной нагрузки, которая обусловливает некоторые патологические состояния. Препарат снижает:

  • образование бактериями аммиака и других токсических соединений, которые в случае тяжелого заболевания печени, сопровождающегося нарушением процесса детоксикации, участвуют в патогенезе и симптоматологии печеночной энцефалопатии;

  • повышенную пролиферацию бактерий при синдроме избыточного роста микроорганизмов в кишечнике;

  • присутствие в дивертикуле ободочной кишки бактерий, которые могут участвовать в воспалении в и вокруг дивертикулярного мешка и возможно играют ключевую роль в развитии симптомов и осложнений дивертикулярной болезни;

  • антигенный стимул, который при наличии генетически обусловленных дефектов в иммунорегуляции слизистой и/или в защитной функции, может инициировать или постоянно поддерживать хроническое воспаление кишечника;

  • риск инфекционных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах.

Фармакокинетика

Рифаксимин

плохо всасывается при приёме внутрь (менее 1 %) и обладает внутрикишечным действием, в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ) создаются очень высокие концентрации антибиотика, которые значительно выше МПК для проверенных энтеропатогенных микроорганизмов. Препарат не обнаруживается в плазме после приема терапевтических доз (предел обнаружения <0,5-2 нг/мл) или обнаруживается в очень низких концентрациях (менее 10 нг/мл почти во всех случаях) как у здоровых добровольцев, так и у пациентов с повреждённой слизистой кишечника (в результате язвенного колита или болезни Крона). Обнаруживаемый в моче рифаксимин составляет не более 0,5% от принятой внутрь дозы. В действительности практически 100% рифаксимина, поступившего внутрь, находится в кишечном тракте, где достигаются очень высокие концентрации препарата (концентрация в кале 4000-8000 мкг/г достигаются через 3 суток лечения суточной дозой 800 мг).

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ АЛЬФА НОРМИКС

Лечение желудочно-кишечных заболеваний, вызываемых бактериями, чувствительными к рифаксимину, например, при острых желудочно-кишечных инфекциях, диареи путешественников, синдроме избыточного роста микроорганизмов в кишечнике, печеночной энцефалопатии, симптоматическом неосложненном дивертикулезном заболевании ободочной кишки и хроническом воспалении кишечника. Профилактика инфекционных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

  • Повышенная чувствительность к рифаксимину или другим рифамицинам или к любому из компонентов, входящих в состав препарата Альфа нормикс;

  • Кишечная непроходимость (в том числе частичная);

  • Тяжелое язвенное повреждение кишечника С осторожностью

При беременности и лактации препарат следует принимать только в случае крайней необходимости и под непосредственным наблюдением врача.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Взрослые и дети старше 12 лет: от 1 таблетки каждые 8 часов до 2 таблеток каждые 8-12 часов (соответствует 600-1200 мг рифаксимина). Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней и определяется клиническим состоянием пациентов.

При необходимости повторный курс лечения следует проводить не ранее, чем через 20 — 40 дней. Общая продолжительность лечения определяется клиническим состоянием пациентов.

По рекомендации врача могут быть изменены дозы и частота их приёма.

Приготовление суспензии

Гранулы для приготовления суспензии для приёма внутрь находятся в герметически закрытом флаконе. Открывают флакон, добавляют воду до метки и хорошо встряхивают. Добавляют воду повторно до тех пор, пока уровень суспензии не достигнет указанной отметки 60 мл.

Концентрация рифаксимина в приготовленной суспензии составляет 100 мг в 5 мл. Для отмеривания 5, 10 или 15 мл суспензии прилагается мерная чашечка.

Суспензия, приготовленная, как это указано выше, стабильна в течение7 дней при комнатной температуре не выше 30 °С. ПЕРЕЦ ПРИЁМОМ флакон необходимо хорошо встряхнуть.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Побочные эффекты, имеющие, по крайней мере, возможную связь с приемом рифаксимина, классифицированы по частоте и органам/ системам органов следующим образом: очень частые (>10%), частые >1% <10%, нечастые >0,1% <1%, редкие >0,01% <0,1%, очень редкие <0,01%. Ниже перечислены побочные эффекты, которые наблюдались в двойных слепых плацебоконтролируемых клинических исследованиях. Большинство побочных эффектов, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта, могут быть симптомами заболевания, по поводу которого назначалось лечение в период клинических исследований и о которых сообщается с такой же частотой у пациентов, получающих плацебо.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Нечастые:сердцебиение, «приливы» крови к коже лица, повышение артериального

давления

.

Со стороны крови:

Нечастые:лимфоцитоз, моноцитоз, нейтропения.

Со стороны центральной нервной системы:

Частые:головокружение, головная боль.

Нечастые: потеря вкуса, гипестезия, мигрень, бессонница, патологические сновидения.

Со стороны органа зрения:

Нечастые: диплопия.

Со стороны внутреннего уха:

Нечастые:системное головокружение.

Со стороны органов дыхания:

Нечастые:одышка, сухость в горле, заложенность носа, боль в ларингофарингеальной области.

Со стороны желудочно-кишечного тракта и печени:

Частые:вздутие живота, боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота, тенезмы, рвота, позывы на дефекацию.

Нечастые:анорексия, асцит, диспепсия, нарушение моторики желудочно-кишечного тракта, выделение слизи и крови со стулом, сухость губ, «твердый» стул, повышении активности аспартатаминотрансферазы.

Со стороны мочевыделительной системы:

Нечастые:глюкозурия, поллакиурия, полиурия, гематурия.

Со стороны системы кожи и подкожно-жировой клетчатки:

Нечастые:сыпь, макулярная сыпь, холодный пот.

Со стороны опорно-двигательного аппарата:

Нечастые:боль в пояснице, спазм мышц, мышечная слабость, миалгия.

Инфекции:

Нечастые:кандидоз.

Общие симптомы:

Частые:лихорадка

Нечастые:астения, боль в грудной клетке, неприятные ощущения в грудной клетке, озноб, усталость, гриппоподобные симптомы, периферические отеки.

Со стороны репродуктивной системы:

Нечастые:полименорея

При маркетинговом опыте применения рифаксимина наблюдались очень редко диарея, боль вживоте, изжога, тошнота, периферические отеки, отеки лица, отек гортани, нейтропения, обморок, реакции гипречувствительности, ажитация, головная боль, ангионевротический отек, пурпура, генерализованный зуд, генитальный зуд, эритема, ладонная эритема, экзантема, аллергический дерматит, эритематозная сыпь, крапивница, кореподобная сыпь.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Случаи передозировки препарата не отмечены.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ с другими ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Взаимодействие до настоящего времени не установлено. Из-за ничтожно малого всасывания в желудочно-кишечном тракте рифаксимина при приёме внутрь (менее 1%), лекарственные взаимодействия на системном уровне маловероятны.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Во время продолжительного лечения высокими дозами или при повреждениях слизистой оболочки кишечника могут всасываться небольшие количества Альфа нормикса (менее 1 %), что может вызвать окрашивание мочи в красноватый цвет: это обусловлено активным веществом рифаксимином, который, как и большинство антибиотиков этого ряда (рифамицины), имеет красновато-оранжевую окраску. При развитии суперинфекции микроорганизмами, нечувствительными к рифаксимину, прием Альфа нормикса следует прекратить и назначить соответствующую терапию. Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь содержат сахарозу, поэтому Альфа нормикс в данной лекарственной форме нельзя назначать при наследственной непереносимости фруктозы, нарушении всасывания глюкозы-галактозы, недостаточности сахаразы-изомальтазы.

ФОРМА ВЫПУСКА АЛЬФА НОРМИКС

Таблетки покоытые пленочной оболочкой 200 мг. 12 или 14 таблеток в блистере из ПВХ/ПЭ/ПВДХ, приваренному к алюминиевой фольге.

По 1,2,3 или 5 блистеров (12,14,28,36,42 или 60 таблеток) вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Гранулы для приготовления суспензии для приёма внутрь 100 мг/5 мл. Флакон из темного стекла, закрытый алюминиевым завинчивающимся колпачком, вместе с мерной чашечкой и инструкцией по применению в картонной пачке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

При температуре не выше 30 °С.

Хранить в местах, недоступных для детей месте.

СРОК ГОДНОСТИ

3 года

.

Срок годности приготовленной суспензии: 7 дней при комнатной температуре не выше 30 °С.

Не использовать позже срока, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ:

Альфа Вассерманн С.п.А, Виа Энрико Ферми 1, 65020 Аланно (Пескара), Италия/Alfa Wassermann S.p.A., Via Enrico Fermi 1,65020 Alanno (Pescara), Italy Претензии потребителей направлять в ООО «Альфа Вассерманн» по адресу: 115114 г. Москва, Дербеневская набережная 11 А, сектор 2 , офис 74 Тел/факс: (495) 9136839

Альфа Нормикс 200мг 12 таблеток п/о можно заказать с доставкой или забронировать в аптеках:

    Альфа Нормикс 200мг 12 таблеток п/о наличие в аптеках:

    • На складе: (3902) 22-80-47

    • На складе: (3902) 22-45-96

    Альфа нормикс(табл.п.о.200мг N12 уп.конт.яч.12(1)) Италия Альфа-Вассерманн С.п.А.

    Торговое название: Альфа нормикс

    Международное название:

    Рифаксимин

    Производитель: Альфа-Вассерманн С.п.А.

    Страна: Италия

    Сведения о зарегистрированных упаковках:

    1.

    Упаковка гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг|5 мл, флаконы темного стекла (1) — пачки картонные

    Регистрационный номер ЛС-001994

    Дата регистрации 15.09.2006

    НД НД 42-14051-06

    Код EAN 8020030053205

    2.

    Упаковка таблетки покрытые оболочкой 200 мг 12 шт., упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные

    Регистрационный номер ЛС-001993

    Дата регистрации 15.09.2006

    НД НД 42-14050-06

    Код EAN 8020030053106

    Всего упаковок: 2

    Описание (Видаль 2008)

    АЛЬФА НОРМИКС (ALFA NORMIX)

    Представительство:

    СОЛВЕЙ ФАРМА код ATX: A07AA11 Владелец регистрационного удостоверения:

    ALFA WASSERMANN, S.p.A.

    rifaximin

    Форма выпуска, состав и упаковка

    Таблетки, покрытые оболочкой розового цвета, круглые, двояковыпуклые.

    1 таб.

    рифаксимин 200 мг

    Вспомогательные вещества: натрия крахмала гликолат, глицерола пальмито-стеариновый эфир, кремний осажденный, тальк, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), титана диоксид, динатрия эдетат, пропиленгликоль, железа оксид красный (Е172).

    12 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.

    Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь оранжевого цвета, с запахом и вкусом вишни (дикой черешни).

    5 мл готовой сусп.

    рифаксимин 100 мг

    Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия карбоксиметилцеллюлоза, пектин, каолин, натрия сахарин, натрия бензоат, сахароза, ароматизатор вишневый (дикой черешни).

    Флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной чашечкой — пачки картонные.

    Клинико-фармакологическая группа: Антибиотик группы рифамицина

    Регистрационные №№:

    # таб., покр. оболочкой, 200 мг: 12 шт. — ЛС-001993, 15.09.06

    # гранулы д/пригот. сусп. д/приема внутрь 100 мг/5 мл: фл. в компл. с мерной чашечкой — ЛС-001994, 15.09.06

    Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией-производителем для издания2008 г.

    Фармакологическое действие

    | Фармакокинетика |

    Показания

    |

    Режим дозирования

    | Побочное действие |

    Противопоказания

    | Беременность и лактация | Особые указания | Передозировка |

    Лекарственное взаимодействие

    |

    Условия отпуска из аптек

    | Условия хранения и сроки годности

    Фармакологическое действие

    Антибиотик широкого спектра действия, является полусинтетическим производным рифамицина. Необратимо связывает бета-субъединицы фермента бактерий, ДНК-зависимой РНК-полимеразы и, следовательно, ингибирует синтез РНК и белков бактерий. В результате необратимого связывания с ферментом, рифаксимин проявляет бактерицидные свойства в отношении чувствительных бактерий.

    Препарат обладает широким спектром антибактериальной активности, включающим большинство грамотрицательных и грамположительных, аэробных и анаэробных бактерий, вызывающих желудочно-кишечные инфекции, включая диарею путешественников. Активен в отношении грамотрицательных аэробных бактерий: Salmonella spp., Shigella spp., энтеропатогенные штаммы Escherichia coli, Proteus spp., Campylobacter spp., Pseudomonas spp., Yersinia spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Helicobacter pylori; грамотрицательных анаэробов: Bacteroides spp., включая Bacteroides fragilis, Fusobacterium nucleatum; грамположительных аэробов: Streptococcus spp., Enterococcus spp., включая Enterococcus fecalis, Staphylococcus spp.; грамположительных анаэробов: Clostridium spp., включая Clostridium difficile и Clostridium perfrigens, Peptostreptococcus spp.

    Применение препарата Альфа Нормикс способствует снижению патогенной кишечной бактериальной нагрузки, которая обуславливает некоторые патологические состояния. Препарат уменьшает:

    — образование бактериями аммиака и других токсических соединений, которые в случае тяжелого заболевания печени, сопровождающегося нарушением процесса детоксификации, участвуют в патогенезе печеночной энцефалопатии;

    — повышенную пролиферацию бактерий при синдроме избыточного роста микроорганизмов в кишечнике;

    — присутствие в дивертикуле ободочной кишки бактерий, которые могут участвовать в воспалении внутри и вокруг дивертикулярного мешка и возможно играют ключевую роль в развитии симптомов и осложнений дивертикулярной болезни;

    — интенсивность антигенного стимула, который при наличии генетически обусловленных дефектов в иммунорегуляции слизистой и/или в защитной функции, может инициировать или постоянно поддерживать хроническое воспаление кишечника;

    — риск инфекционных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах.

    Препарат действует в просвете кишечника.

    Фармакокинетика

    Всасывание

    Рифаксимин

    плохо всасывается при приеме внутрь (менее 1%). В ЖКТ создаются очень высокие концентрации антибиотика, которые значительно выше МПК для проверенных энтеропатогенных микроорганизмов.

    Препарат не обнаруживается в плазме после приема в терапевтических дозах (предел обнаружения < 0.5 — 2 нг/мл) или обнаруживается в очень низких концентрациях (менее 10 нг/мл почти во всех случаях) как у здоровых добровольцев, так и у пациентов с поврежденной слизистой кишечника (в результате язвенного колита или болезни Крона).

    Распределение

    В действительности практически 100% рифаксимина, поступившего внутрь, находится в ЖКТ, где достигаются очень высокие концентрации препарата (концентрации в кале 4-8 мг/г достигаются через 3 сут приема препарата в суточной дозе 800 мг).

    Выведение

    Препарат выводится с калом. Обнаруживаемый в моче рифаксимин составляет не более 0.5% от принятой внутрь дозы.

    Показания

    Лечение инфекций ЖКТ, вызываемых бактериями, чувствительными к рифаксимину, в т.ч. при:

    — острых желудочно-кишечных инфекциях;

    — диарее путешественников;

    — синдроме избыточного роста микроорганизмов в кишечнике;

    — печеночной энцефалопатии;

    — симптоматическом неосложненном дивертикулезе ободочной кишки;

    — хроническом воспалении кишечника.

    Профилактика инфекционных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах.

    Режим дозирования

    Взрослым и детям старше 12 лет препарат назначают по 200 мг (1 таб. или 10 мл суспензии) каждые 8 ч или по 400 мг (2 таб. или 20 мл суспензии) каждые 8-12 ч. При необходимости дозы и частота приема могут быть изменены под контролем врача.

    Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней и определяется клиническим состоянием пациентов. Повторный курс лечения следует проводить не ранее, чем через 20 — 40 дней.

    Правила приготовления суспензии

    Следует открыть флакон, добавить воду до метки и хорошо встряхнуть. Затем повторно добавить воду до тех пор, пока уровень суспензии не достигнет указанной отметки 60 мл. Перед каждым приемом суспензию следует хорошо встряхнуть. Для дозирования суспензии прилагается мерная чашечка.

    Побочное действие

    Препарат плохо всасывается из ЖКТ, что исключает риск развития системных нежелательных эффектов.

    Со стороны пищеварительной системы: в отдельных случаях — тошнота, диспепсия, рвота, боли в животе/колики, которые обычно самостоятельно проходят без необходимости изменения дозы или приостановления терапии.

    Аллергические реакции: редко — крапивница.

    Противопоказания

    — повышенная чувствительность к рифаксимину, другим рифамицинам или к любому из компонентов, входящих в состав препарата.

    Применение при беременности и кормлении грудью

    При беременности применение препарата возможно только в случае крайней необходимости, с соблюдением мер предосторожности и под непосредственным наблюдением врача.

    Применение препарата в период грудного вскармливания допускается при проведении соответствующего медицинского наблюдения.

    Особые указания

    При продолжительном приеме препарата в высоких дозах или при повреждениях слизистой оболочки кишечника небольшие количества препарата могут всасываться в системный кровоток и вызвать окрашивание мочи в красноватый цвет, что обусловлено красновато-оранжевой окраской антибиотиков группы рифамицинов.

    Передозировка

    Случаи передозировки препарата Альфа Нормикс не отмечены.

    Лекарственное взаимодействие

    До настоящего времени не установлено лекарственного взаимодействия препарата Альфа Нормикс.

    Из-за плохой системной абсорбции (менее 1%) лекарственные взаимодействия на системном уровне маловероятны.

    Условия отпуска из аптек

    Препарат отпускается по рецепту.

    Условия и сроки хранения

    Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Срок годности —

    3 года

    .

    Приготовленную суспензию следует хранить в течение 7 дней при комнатной температуре не выше 30°С.

    • русский
    • қазақша

    Торговое название

    Альфа Нормикс

    Международное непатентованное название

    Рифаксимин

    Лекарственная форма

    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг

    Состав

    Одна таблетка содержит

    активное вещество — рифаксимин 200 мг,

    вспомогательные вещества: натрия крахмала гликолат, глицерина дистеарат, кремния диоксид коллоидный, тальк, целлюлоза микрокристаллическая,

    состав оболочки Opadry OYS-34907: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), динатрия эдетат, пропиленгликоль, железа оксид красный (Е172).

    Описание

    Таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой розового цвета.

    Фармакотерапевтическая группа

    Противодиарейные препараты. Кишечные противомикробные и противовоспалительные препараты. Антибактериальные препараты.

    Рифаксимин

    Код АТХ А07АА11

    Фармакологические свойства

    Фармакокинетика

    Рифаксимин

    плохо всасывается при приеме внутрь (менее 1%). В желудочно-кишечном тракте (ЖКТ) создается высокая концентрация антибиотика, которая значительно превышает минимальную ингибирующую концентрацию (МИК) для известных энтеропатогенных микроорганизмов.

    Рифаксимин

    не обнаруживается в плазме крови после приема в терапевтических дозах (предел обнаружения < 0.5 — 2 нг/мл) или обнаруживается в очень низких концентрациях (менее 10 нг/мл почти во всех случаях). Практически 100% рифаксимина, принятого внутрь, находится в ЖКТ, где достигаются очень высокие концентрации (концентрации в кале 4-8 мг/г достигаются через 3 сут приема в суточной дозе 800 мг).

    Рифаксимин

    выводится с калом. Обнаруживаемый в моче рифаксимин составляет не более 0.5%.

    Фармакодинамика

    Препарат Альфа Нормикс содержит рифаксимин [4-дезокси-4-метилпиридо (1’,2’-1,2) имидазо (5,4-с) рифамицин SV] в полиморфной форме α.

    Рифаксимин

    — антибиотик широкого спектра действия, полусинтетическое производное рифамицина SV. Отличается очень низкой всасываемостью в желудочно-кишечном тракте после приема внутрь, благодаря чему создает высокие концентрации препарата в просвете кишечника, препарат является клинически неактивным в отношении патогенов, проникших через стенки кишечника, даже если эти бактерии чувствительны к препарату in vitro. Подобно другим антибиотикам группы рифамицина, рифаксимин необратимо связывает бета-субъединицы бактериальной ДНК-зависимой РНК-полимеразы, ингибируя таким образом, синтез РНК и белков в бактериальных клетках. Результатом необратимого связывания с ферментом являются бактерицидные свойства рифаксимина в отношении чувствительных к нему бактерий. Препарат обладает широким спектром противомикробной активности, включающим большинство грамотрицательных и грамположительных, аэробных и анаэробных бактерий, вызывающих желудочно-кишечные инфекции и включает:

    • грамположительные аэробные бактерии: Streptococcus spp., Enterococcus spp. (включая Enterococcus fecalis), Staphylococcus spp.;

    анаэробных: Clostridium spp., включая Clostridium difficile и Clostridium perfrigens, Peptostreptococcus spp.

    • грамотрицательные аэробные бактерии: энтеропатогенные штаммы Escherichia coli, Shigella spp., Salmonella spp., Campylobacter spp.; Pseudomonas spp.; Enterobacter spp.; Klebsiella spp.; Helicobacter pylori Yersinia spp., Proteus spp.,

    • грамотрицательные анаэробные бактерии Bacteroides spp. (включая Bacteroides fragilis), Fusobacterium nucleatum

    MIC50 и МIС90 (минимальные ингибирующие концентрации, способные остановить рост 90% или 50% штаммов in vitro) рифаксимина составляют 1,25 и 50 мг/мл соответственно в отношении энтеропатогенных штаммов Е. coli, сальмонелл и шигелл. Тогда как МIС для сальмонеллы и энтеротоксигенной кишечной палочки находится в диапазоне от 0,098 до 200 и от 1,25 до 200 мг/мл для шигеллы.

    Целесообразность применения невсасывающихся антибиотиков при лечении печеночной энцефалопатии обусловливается той ролью, которую в патогенезе этого осложнения играет повышенное образование кишечной микрофлорой аммиака и других токсичных веществ (жирных кислот, фенолов). В настоящее время опубликованы материалы 16 клинических исследований об использовании рифаксимина при лечении печеночной энцефалопатии у более 800 больных. Было показано, что применение рифаксимина в разных суточных дозах (600, 1200, 2019 мг) в течение 7 дней приводило к улучшению индекса портосистемной энцефалопатии и показателей ЭЭГ, а также уменьшению концентрации аммиака в крови.

    Рифаксимин

    уменьшает повышенную пролиферацию бактерий при синдроме избыточного роста микроорганизмов в кишечнике. В дивертикулах ободочной кишки снижает число бактерий, которые могут участвовать в воспалении вокруг дивертикулярного мешка и, возможно, играют ключевую роль в развитии симптомов и осложнений дивертикулярной болезни.

    Показания

    к применению

    — лечение инфекций ЖКТ, вызываемых бактериями, чувствительными к рифаксимину: острые инфекции ЖКТ, диарея путешественников, вызванная неинвазивными штаммами Escherichia coli, синдром избыточного роста микроорганизмов в кишечнике, симптоматический неосложненный дивертикулез ободочной кишки, хронический колит

    — профилактика инфекционных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах

    — печеночная энцефалопатия

    Способ применения и дозы

    Внутрь.

    При диарее путешественника по 200 мг (1таблетка) через каждые 8 часов; суточная доза составляет 600 мг.

    При печеночной энцефалопатии доза вводимого препарата составляет 2019 мг/сутки, разделенная на 2-3 приема, при дивертикулезе ободочной кишки, хроническом колите – 800 мг/сутки, разделенная на 2-3 приема, при избыточном бактериальном росте, профилактике инфекционных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах –от 800 до 2019 мг/сутки, разделенная на 2-3 приема. Продолжительность лечения не должна превышать 3 дня при диарее путешествеников, при остальных показаниях к применению — 7 дней и определяется клиническим состоянием пациента и лабораторными данными.

    При необходимости курс лечения следует повторить не ранее, чем через 20-40 дней. Общая продолжительность лечения определяется лечащим врачом в зависимости от состояния пациента и полученными лабораторными данными.

    Применение рифаксимина следует прекратить и рассмотреть необходимость альтернативной терапии, если симптомы диареи ухудшаются или сохраняются более чем 24-48 часов.

    Побочные действия

    Побочные действия, имеющие, по крайней мере, возможную связь с приемом рифаксимина, классифицированы по частоте и органам/ системам органов следующим образом: очень частые (>10%), частые >1% <10%, нечастые >0,1% <1%, редкие >0,01%<0,1%, очень редкие <0,01%.

    Ниже перечислены побочные действия, которые наблюдались в двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследованиях. Большинство побочных эффектов, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта, могут быть симптомами заболевания, по поводу которого назначалось лечение в период клинических исследований и о которых сообщается с такой же частотой у пациентов, получающих плацебо.

    Часто

    головокружение, головная боль

    — вздутие живота, боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота,

    тенезмы, рвота, позывы на дефекацию.

    лихорадка

    Нечасто

    — сердцебиение, «приливы» крови к коже лица, повышение артериального

    давления

    — одышка, сухость в горле, заложенность носа, насморк, кашель, боль в

    ларингофарингеальной области

    астенические состояния, озноб, боль и дискомфорт, гриппоподобные

    симптомы, периферические отеки

    — лимфоцитоз, моноцитоз, нейтропения

    — потеря вкуса, гипестезия, парестезия, головная боль, сонливость,

    — мигрень, бессонница, патологические сновидения, головокружение,

    подавленное настроение, нервозность, боль в ухе

    — диплопия

    — анорексия, дегидратация, асцит, боли в животе, сухость губ, диспепсия,

    нарушение моторики желудочно-кишечного тракта, выделение слизи и крови

    со стулом, «твердый» стул, повышение активности

    аспартатаминотрансферазы

    — глюкозурия, полиурия, поллакиурия, гематурия, протеинурия

    — сыпь, кожные высыпания, холодный пот, потливость

    боль в пояснице, спазм мышц, мышечная слабость, миалгия, боль в шее

    — кандидоз, вирус простого герпеса, назофарингит, фарингит, инфекции

    верхних дыхательных путей

    — полименорея

    В постмаркетинговый период применения рифаксимина наблюдались очень редко следующие побочные эффекты: псевдомембранозный колит, тромбоцитопения, анафилактические реакции, ангионевротический отек, повышенная чувствительность, обмороки, изменение функциональных проб печени, дерматит, экзема, эритема, зуд, пурпура, крапивница.

    Противопоказания

    — повышенная чувствительность к рифаксимину и другим антибиотикам

    группы рифамицинов

    — детский возраст до 18 лет (отсутствуют данные о безопасности и

    эффективности)

    — кишечная непроходимость

    — язвенный колит

    Лекарственные взаимодействия

    В связи с плохой всасываемостью из желудочно-кишечного тракта, препарат на системном уровне не взаимодействует с другими лекарственными средствами.

    Особые указания

    Во время продолжительного лечения высокими дозами или при повреждениях слизистой оболочки кишечника возможно всасывание препарата в небольших количествах (менее 1%), что может вызвать окрашивание мочи в красноватый цвет. Это обусловлено активным веществом, которое, как и большинство антибиотиков ряда рифамицинов, имеет красновато-оранжевую окраску.

    Перед назначением рифаксимина следует исключить псевдомембранозный колит.

    Беременность и период лактации

    В качестве меры предосторожности, использование рифаксимина во время беременности не рекомендуется, только в случае крайней необходимости и под непосредственным наблюдением врача с учетом оценки соотношения польза/риск.

    Особенности влияние лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

    Не оказывает влияния.

    Передозировка

    Случаев передозировки препарата не отмечено.

    Форма выпуска и упаковка

    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг. По 12 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой.

    По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

    Условия хранения

    Хранить при температуре не выше 30о С.

    Хранить в недоступном для детей месте!

    Срок хранения

    3 года

    Не применять по истечении срока годности

    Условия отпуска из аптек

    По рецепту

    Наименование и страна организации — производителя

    «Альфа Вассерманн С.п.А.»

    Виа Энрико Ферми, 1 — 65020 Аланно (Пескара), Италия

    Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

    «Альфа Вассерманн С.п.А.»

    Виа Энрико Ферми, 1 — 65020 Аланно (Пескара), Италия

    Наименование и страна организации — упаковщика

    «Альфа Вассерманн С.п.А.»

    Виа Энрико Ферми, 1 — 65020 Аланно (Пескара), Италия

    Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

    Республика Казахстан, 050011, г. Алматы, ул. Парижской коммуны, 27А-8.

    Адрес электронной почты: translategm[email protected]mail.ru

    499507401477976772_ru.doc 66.5 кб
    041228331477977931_kz.doc 74.5 кб

    Отправить прикрепленные файлы на почту

    Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

    Состав

    В состав 1 таблетки входит 200 мг действующего вещества рифаксимина + дополнительные вещества (карбоксиметилкрахмал натрия, микрокристаллическая целлюлоза, глицерин пальмитостеарат, коллоидный диоксид кремния, тальк, гипромеллоза, Е172, диоксид титана, эдетат динатрия, пропиленгликоль).

    На 5 мл заранее приготовленной суспензии препарата приходится 100 мг рифаксимина + дополнительные ингредиенты (кармеллоза натрия, каолин, бензоат натрия, ароматизатор “дикая вишня”, микрокристаллическая целлюлоза, пектин, сахаринат натрия, сахароза).

    Форма выпуска

    Лекарство выпускают в виде круглых выпуклых розовых таблеток, покрытых оболочкой. По 12 штук в блистере, один или три блистера в упаковке.

    Также средство продают в форме гранул оранжевого цвета для приготовления суспензии. Суспензия имеет характерный запах и вкус вишни. Во флаконах из темного стекла по 5 мл, в комплект входит мерный стаканчик.

    Фармакологическое действие

    Спектр действия антибиотика широк.

    Фармакодинамика и фармакокинетика

    Препарат содержит действующее вещество в альфа форме. Это антибиотик, принадлежащий группе рифампицина. Действующее вещество имеет свойство связывать бета-субъединицы ДНК-зависимого фермента бактерий, таким образом, рифаксимин ингибирует процесс синтеза РНК и белков в клетках бактерий. Процесс этот необратим, бактерия погибает.

    Средство чувствительно по отношению к множеству грамположительных и грамотрицательных бактерий.

    В кишечнике антибиотик не всасывается и не попадает в системный кровоток, в связи с этим вещество воздействует только на микрофлору кишечника и значительно снижает уровень патогенной кишечной бактериальной флоры. При этом антибиотик редко вызывает серьезные побочные реакции.

    Препарат снижает:

    • количество аммиака и прочих продуктов жизнедеятельности бактерий;
    • количество бактерий, присутствующих в дивертикулах ободочной кишки, таким образом, уменьшая воспаление вокруг дивертикулярного мешка, устраняя симптомы и снижая риск осложнений при дивертикулярной болезни;
    • пролиферацию микроорганизмов (если она повышена из-за синдрома избыточного роста бактерий в кишечнике);
    • специфический антигенный стимул, который может инициировать и поддерживать хроническое воспаление в кишечнике;
    • риск осложнений инфекционного характера, возникающий после или во время колоректальных хирург. операций.

    Через слизистую желудка всасывается менее одного процента антибиотика. В крови после приема не обнаруживается (иногда присутствует в незначительных количествах). При максимальной суточной дозе 0,8 г, достигает пика своей концентрации в кишечнике в течение трех часов. После обнаруживается в моче, но в количестве менее одного процента.

    Показания

    к применению

    Антибиотик назначают для лечения инфекций, чувствительных к его воздействию , а именно:

    • синдром избыточного роста бактерий в кишечнике;
    • дивертикулезное заболевание ободочной кишки;
    • диарея путешественника;
    • острые инфекции в ЖТК;
    • печеночная энцефалопатия;
    • воспаление кишечника (хроника);
    • профилактика осложнений после хирургических операций в колоректальной области.

    Противопоказания

    Противопоказания

    ми к приему таблеток являются:

    • все виды кишечной непроходимости;
    • язва кишечника;
    • аллергия на компоненты лекарства.

    Суспензию не назначают при наличии аллергии на антибиотик или компоненты в составе.

    Побочные действия

    Побочные эффекты возникают редко. Из тех, что наблюдались во время исследования препарата, большинство являлось симптомами сопутствующих заболеваний: повышение артериального

    давления

    , головокружение, сердцебиение, головная боль, искажение или потеря вкуса, одышка, сыпь, холодный пот, лихорадка, диарея, изжога, отек Квинке.

    Наиболее вероятно возникновение реакций со стороны ЖКТ: тошнота, боли в эпигастральной области, рвота. Чаще всего реакции такого рода проходят сами по себе через некоторое время после начала приема.

    Альфа Нормикс, инструкция по применению (Способ и дозировка)

    Альфа Нормикс в таблетках

    Таблетки принимают внутрь, не разделяя и не разжевывая. Дозировка и продолжительность приема определяется лечащим врачом.

    Лицам, достигшим 12-летнего возраста, назначают по одной таблетке каждые 8 часов или по 2 таблетки каждые 12 часов. Лечение не должно быть дольше 7 дней.

    Курс можно повторить не раньше, чем через месяц.

    Инструкция по применению Альфа Нормикс в гранулах

    Для приготовления суспензии во флакон добавляют воду (до первой отметки), хорошо встряхивают и доливают воду до следующей отметки. Необходимое количество готовой суспензии отмеряют с помощью мерного стаканчика.

    Уже приготовленный раствор можно использовать в течение недели (с условием хранения при комнатной температуре). Перед употреблением суспензию необходимо встряхнуть.

    Для детей старше 12 лет и взрослых  доза в сутки составляет 600-1200 мг антибиотика, что соответствует приему 10-20 мл 2-3 раза в сутки.

    В возрасте от 6 до 12 лет суточная доза – 400-800 мг. Принимают 10-20 мл суспензии 2 раза в день.

    Для детей 2-6 лет суточная дозировка – 200-600 мг. Назначают по 5-10 мл 2-3 раза в сутки.

    Курс не превышает 7 дней. Перед приемом следует проконсультироваться с лечащим врачом.

    Передозировка

    При приеме менее 2019 мг рифаксимина в сутки передозировка невозможна.

    В случае приема доз, значительно превышающих рекомендуемые, следует промыть желудок, произвести симптоматическую терапию.

    Взаимодействие

    Взаимодействие  с прочими средствами маловероятно в связи с тем, что препарат не попадает в системный кровоток.

    Условия продажи

    Требуется наличие рецепта.

    Условия хранения

    Таблетки и гранулы хранить в прохладном месте, недоступном маленьким детям.

    Срок годности

    3 года

    . После приготовления суспензия может храниться в холодильнике в течение 7 дней.

    Особые указания

    Крайне редко, при повреждении слизистой кишечника, возможно поступление порядка одного процента антибиотика в системный кровоток. В связи с этим возможно окрашивание мочи в красновато-оранжевый цвет.

    Аналоги Альфа Нормикс

    Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

    Аналогами Альфа Нормикс являются:

    Рифаксимин

    , Пимафуцин, Нистатин.

    Отзывы об Альфа Нормикс

    Препарат хороший. Отзывы об Альфа Нормикс, в основном, положительные. Лекарство помогает справляться не только с хроническими заболеваниями кишечника, но и эффективно как экстренное средство. Многие забывают, что после приема таких сильных антибиотиков, стоит пропить курс пробиотиков для восстановления нормальной микрофлоры в кишечнике.

    Не стоит заниматься самолечением, лекарство нужно принимать под контролем и после консультации с врачом.

    Цена Альфа Нормикс, где купить

    Купить таблетки можно по цене 600 рублей за 12 штук.

    Цена Альфа Нормикс за 36 таблеток – 2019 рублей.

    • Интернет-аптеки РоссииРоссия
    • Интернет-аптеки УкраиныУкраина
    • Интернет-аптеки КазахстанаКазахстан

    ЗдравСити

    • Альфа нормикс таб. п.п.о. 200мг n28Альфасигма С.п.А.

    • Альфа нормикс таб. п.п.о. 200мг n36Альфасигма С.п.А.

    • Альфа нормикс таб. п.п.о. 200мг n12Альфасигма С.п.А.

    Аптека Диалог* скидка 100 руб. по промокоду medside (на заказы от 2019 руб.)

    • Альфа нормикс (таб.п.пл/об.200мг №36)

    • Альфа нормикс (таб.п.пл/об.200мг №12)

    Еврофарм* скидка 4% по промокоду medside11

    • Альфа нормикс 200 мг 12 таблАльфасигма С.п.А.

    • Альфа нормикс 200 мг 36 таблАльфасигма С.п.А.

    показать еще

    Аптека24

    • Альфа Нормикс 200 мг №12 таблетки Альфа Вассерман, Италия

    ПаниАптека

    • Альфа нормикс таблетки Альфа Нормикс табл. 200мг №12 Италия , Alfa Wassermann

    показать еще

    БИОСФЕРА

    • Альфа Нормикс 200 мг №12 табл.п.о.Alfa Wassermann (Италия)

    показать еще

    ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ!
    Информация о лекарствах на сайте является справочно-обобщающей, собранной из общедоступных источников и не может служить основанием для принятия решения об использовании медикаментов в курсе лечения. Перед применением лекарственного препарата Альфа Нормикс обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом.